La fabrication pharmaceutique vient de recevoir un coup de pouce de l’automatisation grâce à l’IoT

L’une des tendances qui a émergé de la pandémie du COVID-19 est la délocalisation de la fabrication pharmaceutique aux États-Unis. Alors que de plus en plus d’entreprises se concentrent sur la fabrication aux États-Unis, elles sont confrontées à des exigences strictes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour respecter la conformité des salles blanches, telles que la surveillance des particules dans l’air.

Pour aider les fabricants pharmaceutiques à respecter la conformité des salles blanches, Phizzle a présenté la série d’air numérique EDGMaker, qui est la première solution Internet des objets (IoT) à exploiter à distance des compteurs de particules multifournisseurs.

La croissance de la réintégration et le respect des normes de conformité de la FDA

La pandémie COVID-19 a contraint les entreprises à reconnaître la dangers de la délocalisation l’ensemble de leur fabrication pharmaceutique pendant une crise. La délocalisation, à l’opposé de la délocalisation, se concentre sur la relocalisation des processus à l’intérieur des frontières nationales pour réduire les risques associés à l’externalisation, tels que les pénuries d’approvisionnement, les perturbations des chaînes d’approvisionnement, les interruptions de travail et les problèmes d’importation.

Alors que de plus en plus d’entreprises se concentrent sur la fabrication de produits pharmaceutiques comme les vaccins COVID-19 et d’autres médicaments aux États-Unis, la croissance de la consignation pose ses propres défis. De manière critique, les entreprises doivent se conformer aux exigences strictes de la FDA. En particulier, leurs salles blanches, environnements isolés pour la fabrication, doivent être exemptes de polluants ou de contaminants pour être conformes à la FDA.

La FDA exige que les salles blanches soient strictement contrôlées, y compris la surveillance des particules en suspension, de la pression de l’air, du débit d’air, de la température, de l’humidité et de l’éclairage. Chaque salle blanche doit avoir un système de surveillance précis et la plupart doivent être nettoyées toutes les 15 minutes. Les compteurs de particules pour salles blanches aident à mesurer la qualité de l’air, mais leur entretien demande beaucoup de travail et nécessite en moyenne deux techniciens par compteur de particules.

En plus de répondre aux exigences de la FDA, les fabricants de produits pharmaceutiques ressentent la pression de fabriquer des produits plus rapidement, moins chers et plus efficacement. Une entreprise, Phizzle, profite de ces tendances et propose une solution qui peut aider.

Obtenir un boost d’automatisation de l’IoT

Les fabricants de produits pharmaceutiques travaillent souvent avec une variété de machines et de fournisseurs dans leurs salles blanches, de sorte que la collecte de données à partir de différents systèmes peut être un défi. Le potentiel d’erreurs lors de la collecte de données à partir de plusieurs systèmes est également élevé. Cela augmente le risque d’encourir des amendes de la FDA qui peuvent aller de 10 millions de dollars à 100 millions de dollars pour avoir enfreint les normes de qualité.

Ne pas suivre les directives de la FDA peut être une erreur coûteuse pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Par exemple, une entreprise a reçu un Amende de 100 millions de dollars de la FDA pour les violations des normes de qualité fédérales dans ses installations. Les infractions comprenaient le non-respect des réglementations d’assurance qualité pour la production, la validation des processus et le contrôle des processus. La FDA a également ajouté que le non-respect des délais prévus pour corriger les violations coûterait à l’entreprise 15 000 dollars de plus par jour et par violation avec un maximum de 10 millions de dollars.

La série d’air numérique EDGMaker de Phizzle aide à résoudre bon nombre de ces défis pour les fabricants de produits pharmaceutiques tout en réduisant leur risque d’encourir des amendes de la FDA. Il s’agit d’une solution basée sur la périphérie, ce qui signifie qu’elle tire pleinement parti de l’informatique de périphérie IoT. Cela signifie que les données peuvent être traitées par un appareil au lieu d’être transmises au cloud ou au centre de données.

EDGMaker simplifie la conformité des salles blanches en faisant fonctionner à distance des compteurs de particules multifournisseurs qui mesurent la qualité de l’air. EDGMaker peut faire fonctionner une variété de compteurs de particules de différents fournisseurs simultanément à partir d’une seule interface utilisateur (UI). L’utilisation d’EDGMaker aide les fabricants à économiser de l’argent et du temps en réduisant les coûts de main-d’œuvre.

«Nous avons numérisé l’ensemble du processus et mis en œuvre la gestion des signatures électroniques. Le résultat de l’utilisation de ce type de logiciel devrait réduire la main-d’œuvre jusqu’à 45%», déclare PDG de Phizzle, Ben Davis.

EDGMaker élimine le besoin d’actionner manuellement les compteurs de particules et supprime l’obligation pour les techniciens de laboratoire d’entrer constamment dans la salle blanche pour travailler sur les machines, ce qui réduit le risque de contamination. Il augmente également la précision des données collectées à partir des compteurs de particules en produisant des données normalisées à partir de divers appareils qui créent un modèle de rapport unifié.

EDGMaker propose des rapports de conformité automatisés via des signatures numériques et une intégration avec la gestion des informations de laboratoire [LIM] systèmes. Cela réduit le risque pour une entreprise de faire face à des amendes de la FDA pour avoir enfreint la réglementation.

La solution de Phizzle permet aux fabricants d’économiser des millions de dollars. De plus, EDGMaker peut être utilisé par une variété d’entreprises dans différents secteurs, tels que la biologie synthétique, les produits pharmaceutiques et la bioproduction. La capacité à intégrer l’informatique de pointe dans la salle blanche crée de nouvelles possibilités d’utilisation de l’automatisation et de l’Internet des objets.

Merci de Lana Bandoim pour des recherches supplémentaires et des rapports dans cet article. Je suis le fondateur de SynBioBeta, et certaines des entreprises sur lesquelles j’écris sont sponsors de la conférence SynBioBeta et résumé hebdomadaire.

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